信达生物国内布局了PD-1单抗产品、用途、组合物、用途、适应症等一系列周边专利，目前专利均在实审状态中，尚无授权专利，知识产权保护力度较为薄弱。国际专利则分别进入欧洲、澳大利亚及加拿大，由其申请日可以看出，信达生物的专利多申请于2016年以后，目前尚未有授权专利，均在实审状态中，布局专利的申请日期较晚，尚不知其专利授权率如何。建议研究早期尽早申请专利，并利用一切方法延续专利保护期，以防竞争对手抢占先机。

6.特瑞普利单抗(君实生物)

君实公司于2013年获得苏州君盟生物医药科技有限公司的专利CNB，该专利保护了几组具体的氨基酸序列、片段、载体、制备方法及适应症乳腺癌或黑色素瘤。2017年申请的PD-L1抗体专利扩大了序列的范围，且扩展了结合PCSK9的抗体联合用药的新用途。尽管如此，相比较为注重知识产权保护的跨国公司，君实生物在PD-L1抗体药物的专利保护方面在国内较为薄弱(仅有三篇相关专利)，海外市场分别进入美国、巴西、印度，海外专利保护力度较为薄弱，专利保护力度仍需加强。

三、总结

从以上已上市PD-1抗体专利信息的分析，相较于跨国企业全面且坚实的专利壁垒，国内企业对于知识产权的布局尚处于起步阶段，唯有恒瑞有重视海外市场专利布局的意识。国外大企业在PD-1靶点研发与专利布局保护的策略，值得国内企业参考学习。

相比较小分子药物，抗体药物在抗肿瘤方面的成功率较高，逐渐成为市场主流。国内企业在生物药品方面投入的人力、物力、财力等逐渐加大，在研发前期即应该将专利布局提上日程，尽早保护核心专利，同时后续申请周边专利，编织一个合理、有效的专利保护网，从而使得自身的利益最大化。

另一方面，后续研发同样重要。对已经公开的专利技术而言，可以进行相应的改进，比如抗体功能区氨基酸的突变，结构的改变，提高生物活性等一系列产品技术的改进；对相应的剂型、组合物、适应症、制备方法可以进行更多的尝试。对改进的新技术加以全面专利保护，在原研的专利基础上，构建自己的专利网，反过来加以利用掣肘原研专利，必要时通过专利诉讼、专利复审等法律手段达到和解机会或交互许可的目的，实现与竞争对手相互制衡，以便在未来的市场上占据一席之地。

[1]从俊杰，等.PD-1/PD-L1抗体的专利分析，今日药学，2017年，第6期，420-424.

[2]毛开云，等.全球PD-1/PD-L1单克隆抗体市场竞争格局，中国生物工程杂志，2018年，第11期，103-115.

[3]徐飞虎，等.国内外PD-1/PD-L1抗体专利发展状况与趋势分析，科技中国，2019年，第1期，41-47.

文章来源：《肿瘤药学》 网址: http://www.zlyxzz.cn/qikandaodu/2021/0506/1188.html