抗肿瘤生物类似药外推、互换，基于循证医学是关键，用药安全是基石。

生物制剂在肿瘤整体用药中的占比持续上升，如何合理使用抗肿瘤生物制剂，保证肿瘤患者用药安全、延长生存时间，是药学和临床专家面临的共同话题。由海峡两岸医药卫生交流协会举办的《预见未来——药学与临床管理论坛》于2020年6月7日下午顺利召开。各位药学和临床专家相约一起，进行学术交流与探讨，促进临床合理用药技术水平提升。

本次会议由四川大学华西第二医院张伶俐教授担任大会主席，上半场由北京大学第三医院赵荣生教授和北京大学航天中心医院刘桦教授主持，四位药学领域顶级专家分别进行授课演讲。会议讨论部分，浙江邵逸夫医院陈文军教授、河南省肿瘤医院陈秀春教授、中国医学医学院肿瘤医院李国辉教授、广东省妇幼医院张安秦教授、中国医科大学附盛京医院肇丽梅教授以及本次大会主席，从不同角度共同探讨和交流生物制剂的临床安全用药，及药学、临床专家如何通力合作促进临床合理用药问题，让临床肿瘤用药更为规范化。

会议讨论伊始，大会主席张伶俐教授抛砖引玉，既指出本次会议是关于合理用药管理、药学学科发展方向的重要高水平学术会议，又提出生物制剂在用药疗效、安全性、有效药物浓度监测及科学管理等方面的重要性。同时，希望有关生物类似药的最新用药指南等早日落地，从用药管理及技术支持服务于临床，造福广大肿瘤患者。

抗肿瘤生物制剂，用药安全是基石

陈文军教授通过所属医院开展的多学科诊疗模式（MDT）的经验，指出药学专家在临床工作中参与指导临床合理用药、协助医师进行临床用药、提高患者用药的安全性、有效性与经济性的重要性。

陈文军教授还指出，抗肿瘤生物制剂在临床上的应用，安全是基石，没有用药安全就谈不上医疗质量与服务！目前虽然我国已建立药物不良反应监测机制，但对于事件的认识和处理还有待提高。尤其是抗肿瘤生物类似药，其在真实世界中的疗效评估是否与临床研究一致，国外的医学指征能否适用于国内人群的治疗，在临床上的风险管理都有待临床专家、药学专家等MDT团队共同监测与反馈。

循证！生物制剂应用的关键

陈文军教授在会议讨论中表示，生物制剂的使用应注重循证医学证据，尤其在抗肿瘤生物类似药的外推用药上，一定要遵循循证医学证据，以患者为中心，保证用药安全。如对PD-1/PD-L1药物的外推应用，应首先遵循一类证据；一类证据不足应用二类/三类证据时，经过MDT讨论以及依法充分告知患者具体情况，是生物类似药合理外延使用的必要前提。

李国辉教授也表示，生物类似药在适应证外推及互换使用上，需要建立在相关数据支持的循证医学基础上进行。生物制剂由于复杂的分子结构、生产过程和外在运输因素等，分子结构可能在生产的各个环节中发生改变，导致发生免疫原性、过敏反应和其他不良反应的风险增加。因此，对于生物类似药的使用应谨慎进行。

药物监测（TDM），生物制剂用药安全的保障

肇丽梅教授在会议讨论部分指出，TDM研究的意义在于药物有效性、安全性的监测，我国目前在生物制剂TDM上仍处于探索阶段。 抗肿瘤生物药具有PK/PD复杂性、呈非线性动力学特征，与小分子药物的药代动力学不同，个体暴露量差异较大。 对于其毒性和疗效生物标志物的监测，有助于临床用药剂量的切换调整，指导合理用药。 因此，基于各类研究证据的TDM技术可为抗肿瘤生物类似药在临床实际应用中的合理使用提供保障。 精准医疗时代临床用药如何让患者精准获益，肇丽梅教授提出TDM技术与肿瘤基因检测的结合，未来是临床和药学相结合的研究方向。

在此，大会主持人赵荣生教授也表示对于TDM的研究意义重大。以药物治疗窗为基准，通过测定患者体内的药物暴露、药效指标，抗体产生情况，制订适合患者的个体化给药方案，从经济性、安全性、有效性方向更好地服务于患者。

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