2.3 检索中国和北美临床注册中心结果分析类器官的临床研究前景

2.3.1 中国临床试验注册中心数据 中国临床试验注册中心对类器官研究在2017 至2020 年注册12 项，其中2 项最终关注的随机对照试验(干预性研究)正在进行中，其他10 项研究均为观察性研究。

(1) 中山大学附属第七医院在2020 年注册了3 项研究( 注 册 号：ChiCTR，ChiCTR，ChiCTR)；同济大学附属第十人民医院分别在2018年和2019 年注册了2 项研究(注册号：ChiCTR，ChiCTR)，说明此2 个机构研究在中国类器官临床试验研究方面较为活跃积极。

(2)在中国临床试验中心注册的类器官模型研究方案中，方向为胃癌的有3 项，胰腺癌的有2 项，子宫内膜癌的有2 项，直肠癌、鼻咽癌、乳腺癌和卵巢癌的各有1 项，多种恶性肿瘤研究有1 项，共计12 项注册项目，注册时间为2017 至2020 年，见表4。

表4 ｜中国临床试验注册中心关于类器官相关研究的12 篇临床注册方案(截止至2020 年5 月)Table 4 ｜Twelve study protocols regarding organoids registered in the Chinese Clinical Trial Registry (until May 2020)状态(首次注册时) 注册号 题目 机构 样本量 设计类型 首次注册时间招募中 ChiCTR 基于结直肠癌类器官模型的术后辅助化疗预后研究 中山大学附属第七医院 50 观察性研究 2020-01-12招募中 ChiCTR 基于胃癌类器官模型的术后辅助化疗预后研究 中山大学附属第七医院 40 观察性研究，单臂 2020-01-05尚未招募 ChiCTR 胃癌类器官用于晚期胃癌姑息性化疗临床疗效的预测研究中山大学附属第七医院 59 观察性研究，单臂 2020-01-05尚未招募 ChiCTR 肿瘤类器官模型评估PD-1 单抗疗效的临床探索研究 上海长海医院 60 观察性研究，单臂 2019-12-11尚未招募 ChiCTR 内镜超声引导下细针穿刺术来源的胰腺癌类器官构建及对其肿瘤演变与药物应答的研究中国医科大学附属盛京医院50 观察性研究，单臂 2019-12-08尚未招募 ChiCTR 鼻咽癌肿瘤类器官建立和个体化精准治疗研究 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院160 干预性研究，随机对照试验2019-07-06尚未招募 ChiCTR 基于类器官模型子宫内膜癌药筛体系构建与临床试验 同济大学附属第十人民医院20 观察性研究，单臂 2019-06-07尚未招募 ChiCTR 乳腺癌类器官生物库与新型Wnt 信号通路抑制剂 上海市第六人民医院 100 观察性研究 2018-08-29尚未招募 ChiCTR 类器官模型联合微流芯片技术构建卵巢癌药筛体系及临床转化应用同济大学附属第十人民医院120 相关因素研究，随机对照研究2018-08-13招募中 ChiCTR 通过类器官模型研究胃黏膜高级别瘤变和弥漫型胃癌细胞的分子特征及癌变机制中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)10 观察性研究，单臂2018-06-21招募中 ChiCTR-OOC- 超声内镜引导下细针穿刺(EUS-FNA)获取胰腺癌组织构建体外三维类器官(organoid)模型进行药物筛选的前瞻性临床研究南京大学医学院附属鼓楼医院50 观察性研究，单臂 2017-07-20招募中 ChiCTR-ONC- 乳腺癌类器官模型药物敏感性测试与临床疗效相关性研究国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院100 观察性研究，单臂 2017-05-15

2.3.2 北美临床试验注册中心数据 检索到与类器官研究有关的北美临床注册项目23 项，首次注册时间2015 至2019 年。

(1)此23 项方案中，包括前瞻性队列研究有9 项，开放性，单臂试验有8 项，前瞻性病例分析4 项，横断面研究和非随机开放性试验1 项，尚未发现正在进行的随机对照试验。

(2)在此23 项类器官注册项目中，除包括胃癌、胰腺癌、直肠癌和乳腺癌类器官模型外，还包括肺癌、食管癌、骨髓瘤、头颈部鳞状细胞癌、肾脏癌、星形细胞瘤和肝胰腺癌类器官模型，器官研究领域更为广泛，见表5。

表5 ｜北美临床试验注册中心关于类器官相关研究的23 篇临床注册方案(截止至2020 年5 月)Table 5 ｜Twenty-three study protocols regarding organoids registered in the (until May 2020)状态(首次注册时) 注册号 中文题目 样本量 设计类型 首次注册时间招募中 NCT0 肺癌患者衍生的类器官检测药物反应 50 前瞻性队列研究 2019-07-07招募中 NCT0 乳腺癌患者衍生类器官模型药物敏感性验证或预测治疗的临床研究 50 开放性，单臂试验 2018-06-01招募中 NCT0 类器官预测直肠癌化疗放射敏感性的研究 80 前瞻性队列研究 2018-07-05招募中 NCT0 难治性实体瘤患者应用患者衍生类器官高通量药物筛选分析选择化疗方案(评分) 35 开放性，单臂试验 2020-02-21未知 NCT0 食管癌类器官反应性预测 100 前瞻性病例分析 2017-09-14招募结束 NCT0 用于研究疾病生物学和化学敏感性的新型3D 骨髓瘤类器官 40 前瞻性队列研究 2019-03-26尚未招募 NCT0 建立头颈部鳞状细胞类器官以评估其对创新疗法的反应 98 前瞻性队列研究 2020-02-07未知 NCT0 从转移性胰腺癌患者中建立类器官：OPT-I 研究 30 开放性，单臂试验 2018-04-17招募中 NCT0 EUS-FNA 指导活检组织开发的胰腺癌类生物药物筛选 50 前瞻性队列研究 2018-06-01招募中 NCT0 非小细胞肺癌患者源于类器官模型与临床反应之间的药物敏感性相关性 100 横断面研究 2018-03-05尚未招募 NCT0 建立具有人类肾脏癌的可复制类器官培养模型 20 前瞻性病例分析 2020-04-13尚未招募 NCT0 类器官研究R334W 30 开放性，单臂试验 2020-02-05招募中 NCT0 用于抗人乳头瘤病毒治疗的主要器官模型和联合核酸疗法 50 开放性，单臂试验 2020-02-20招募中 NCT0 转移的前列腺癌类器官 20 开放性，单臂试验 2019-05-16尚未招募 NCT0 直肠癌患者衍生的类器官 20 开放性，单臂试验 2020-05-01招募中 NCT0 高度星形细胞瘤患者诱导多能干细胞衍生的类器官 20 前瞻性队列研究 2019-06-03招募结束 NCT0 人类肠道感觉上皮细胞的神经 50 前瞻性队列研究 2016-09-05招募中 NCT0 抗原或治疗剂对体外人体肠道类器官的影响 375 前瞻性队列研究 2017-08-22招募中 NCT0 胰腺癌患者类器官生长速率的评估与比较 50 开放性，单臂试验 2019-06-19招募中 NCT0 患者来源的类器官模型和循环肿瘤细胞治疗肺癌的反应 50 前瞻性队列研究 2018-08-31邀请报名 NCT0 基于器官样培养的乳腺癌治疗 300 前瞻性病例分析 2019-04-24招募中 NCT0 肠干细胞特性 120 非随机，开放性试验2016-08-22未知 NCT0 肝胰腺癌体外模型的建立 75 前瞻性病例分析 2015-05-07

文章来源：《肿瘤药学》 网址: http://www.zlyxzz.cn/qikandaodu/2021/0223/667.html