2.3.3 类器官临床注册方案在中国华西和美国北美临床试验数据库注册项目的对比分析

(1) 类器官临床研究领域中，美国类器官研究领域更广泛，研究相对较多，开展时间更早(美国2015 年，中国2017年)，但多为队列研究和单臂试验，也缺乏随机对照试验。

(2) 中国近年来在类器官领域已经取得了一些成果，一些受人瞩目的临床研究试验方案正在进行中，其中已经有2个随机对照试验方方案正在进行中，分别是同济大学附属第十人民医院进行的类器官模型联合微流芯片技术构建卵巢癌药筛体系及临床转化应用(注册号：ChiCTR)，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院进行的“鼻咽癌肿瘤类器官建立和个体化精准治疗研究”(注册号：ChiCTR)，其未来临床研究结果值得期待。

2.4 基于SooPAT 中国专利数据库2015 年以来55 项有权专利中可见中国类器官研究领域的最新专利成果

(1)在SooPAT 中国专利数据库检索到55 项有权专利，经筛选标题后纳入与类器官研究十分相关的专利文章4 项，见表6。

表6 ｜中国近年来类器官研究相关4 个有权专利项目Table 6 ｜Four patent projects regarding organoids in China in recent years专利类型 专利申请号 专利名称 类器官 专利用途 专利申请人 专利申请日授权/发明 2.0 3D 大脑类器官的制备方法 大脑皮质 体外疾病研究、药物筛选 浙江霍德生物工程有限公司 2018-03-14授权 2.4 一种检测3D 类器官中P-gp 介导的Rh123转运的方法及应用小肠 体外药物转运研究、药物筛选华东师范大学 2015-09-24授权/发明 2.2 人小肠3D 类器官研究P-糖蛋白模型的构建方法和应用小肠 体外药物转运研究、药物筛选华东师范大学 2016-05-23实用 2.3 高通量3D 细胞、类组织及类器官动态培养系统多种 三维培养细胞、类组织、类器官的3D 动态培养中国科学院苏州生物医学工程技术研究所2018-09-21

(2) 浙江霍德生物工程有限公司( 专利申请号：2.0，授权/发明专利)从得到的高度纯化的神经球开始，用较为简单的方法可以控制并培养得到大小及结构均一的3D 大脑类器官，适用于体外疾病研究、药物筛选等。

(3) 华东师范大学有2 项(专利申请号：2.4，授权专利；专利申请号：2.2，授权/发明专利)，浙江霍德生物工程有限公司(专利申请号：2.0，授权/发明专利)和中国科学院苏州生物医学工程技术研究所(专利申请号：2.3，实用专利)各有1 项专利，说明中国学者的类器官相关专利还比较少。

(4)中国科学院苏州生物医学工程技术研究所(专利申请号：2.3，实用新型专利)公开了一种高通量3D 细胞、类组织及类器官动态培养系统，可自动化完成3D动态培养，安全可靠、高效便捷。

3 讨论 Discussion

3.1 类器官研究的应用前景 类器官应用前景广阔[4]，主要体现在以下几方面：①从疾病研究角度：类器官可以为组织发育、内环境稳态和发病机制的研究提供更基础及更为功能化的指导，同时也会为疾病诊断与治疗提供一种新思路；②从用药筛查角度：源于原发肿瘤的肿瘤类器官，可将基因组学数据与肿瘤生物学有效结合，用于精准预测患者个体对不同治疗方案的应答的效果；③从新药开发和审批角度：利用细胞系和动物模型进行药物毒性筛选并不能准确预测药物在人体的不良反应，类器官的出现无疑打破了传统伦理的束缚，为标准化筛选带来了福音；④从基因和细胞疗法检测领域的角度：类器官可能成为未来可靠的细胞来源之一。

3.2 文章的局限性

(1)从检索角度：①文章仅检索了来自万方数据库的中文187 篇文章，其他中文数据库如中国知网和维普数据库等尚未全面检索；②限于HistCite 软件自身的功能：文章只分析了Web of Science 数据库的文献，其他数据库如中国知网和PubMed 等均未能进行全面分析，因此文章纳入的2 450篇英文文章仅代表来自Web of Science 数据库的信息；③在专利分析方面，文章只检索了SooPAT 中国专利数据库的55项有权专利，尚未检索国外专利，也未进行专利的计量学分析；④因此文章检索到的中英文文献严格来说尚不能代表最全面的全部类器官领域的信息，但文章所纳入的文献应有足够的代表性，并涵盖了该领域内足够权威的文献。

(2)类器官研究自身的局限性：①目前的类器官培养环境中尚未考虑基质与血管的影响；②由于肿瘤类器官容易出现细胞分裂的错误，它们在体外的培养速度常不如健康组织的类器官，这也给两者间的比较带来挑战；③类器官在一种标准化的可控方法中非常难以培养。

文章来源：《肿瘤药学》 网址: http://www.zlyxzz.cn/qikandaodu/2021/0223/667.html